informations générales
Alpes-Maritimes
Manpower Cabinet de recrutement de Nice-Sophia Antipolis recherche pour son client, un acteur du secteur de la santé animale, un Vétérinaire chef de projets H/F Rattaché(e) au Responsable Clinique et Affaires Réglementaires, vous prenez la responsabilité des missions suivantes :
En clinique (études pré-cliniques et cliniques) :
- Proposition d'une stratégie réglementaire et d'un programme d'études pour obtenir les indications, revendications, extensions.
- Etablissement et validation du cahier des charges et du planning avec l'équipe Projet en interne.
- Gestion des devis auprès des prestataires externes.
- Supervision et validation des documents spécifiques de l'essai ; rédaction ou participation à la rédaction s'il y a lieu, des protocoles et rapports.
- Suivi du déroulement de(s) l'étude(s) au niveau international dans le respect des délais impartis et de la qualité.
- Suivi rigoureux des progrès, retards, incidents etc.
- Respect de toutes les procédures liées à l'étude (BPL, BPC).
En réglementaire :
- Réalisation des recherches et synthèses bibliographiques pour les parties cliniques (pharmacologie, résidus, tolérance, efficacité clinique, réglementations européenne et US...).
- Rédaction des dossiers d'AMM et réponses aux questions Europe et US (partie efficacy and safety).
- Rédaction des documents pour les meetings Agences.
- Garantie de la qualité des documents rédigés au regard de la réglementation en vigueur....
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireEn clinique (études pré-cliniques et cliniques) :
- Proposition d'une stratégie réglementaire et d'un programme d'études pour obtenir les indications, revendications, extensions.
- Etablissement et validation du cahier des charges et du planning avec l'équipe Projet en interne.
- Gestion des devis auprès des prestataires externes.
- Supervision et validation des documents spécifiques de l'essai ; rédaction ou participation à la rédaction s'il y a lieu, des protocoles et rapports.
- Suivi du déroulement de(s) l'étude(s) au niveau international dans le respect des délais impartis et de la qualité.
- Suivi rigoureux des progrès, retards, incidents etc.
- Respect de toutes les procédures liées à l'étude (BPL, BPC).
En réglementaire :
- Réalisation des recherches et synthèses bibliographiques pour les parties cliniques (pharmacologie, résidus, tolérance, efficacité clinique, réglementations européenne et US...).
- Rédaction des dossiers d'AMM et réponses aux questions Europe et US (partie efficacy and safety).
- Rédaction des documents pour les meetings Agences.
- Garantie de la qualité des documents rédigés au regard de la réglementation en vigueur....
